Le médicament Xtandi contre le cancer de la prostate, découvert grâce à l’argent des contribuables des National Institutes for Health et de l’armée américaine, est vendu aux États-Unis par la société japonaise Astellas Pharma à un prix cinq fois supérieur à celui pratiqué au Japon. Le traitement anticancéreux se vend 130 dollars par gélule de 40 mg, ce qui signifie qu’à moins que les quelque 250 000 hommes américains atteints du cancer de la prostate ne disposent d’une bonne assurance maladie, ils devront payer près de 190 000 dollars par an pour le traitement anticancéreux qui leur sauvera la vie.
Ce prix peut sembler absurde pour un médicament inventé par le secteur public. Et en effet, il existe déjà une loi qui pourrait être invoquée pour empêcher les Américains de se faire arnaquer. Malheureusement, les administrations précédentes ont refusé de l’utiliser.
En 1980, le Congrès a adopté la loi Bayh-Dole, qui a donné aux universités, aux instituts de recherche et aux sociétés pharmaceutiques le droit de posséder et de commercialiser les brevets des inventions développées grâce à des fonds fédéraux. Depuis sa promulgation, cette loi a été saluée comme un immense succès pour avoir encouragé les partenariats entre les institutions publiques et privées, ce qui a permis de mettre sur le marché plusieurs nouveaux médicaments. Le problème, cependant, est que, bien que de nombreux nouveaux médicaments aient été mis au point, les sociétés pharmaceutiques fixent le prix de ces nouveaux médicaments à un niveau qui dépasse les moyens de la plupart des Américains.
Bayh-Dole comprenait une disposition connue sous le nom de “droits d’entrée” qui permettrait au gouvernement fédéral d’intervenir si les inventions développées grâce à des fonds publics n’étaient pas mises à la disposition du peuple américain “à des conditions raisonnables”. Il est frustrant de constater que les rédacteurs du projet de loi n’ont jamais défini ce qu’ils entendaient par “raisonnable” ; mais un esprit raisonnable supposerait que cela signifie que l’Américain moyen pourrait avoir accès à des médicaments qu’il a déjà payés une fois avec l’argent de la recherche provenant des impôts et qu’il pourrait se les offrir.
Au cours des 40 années qui ont suivi la promulgation de Bayh-Dole, beaucoup d’argent a été dépensé par les groupes de pression de Big Pharma pour s’assurer que les prix des médicaments sont tout sauf raisonnables. Les Américains paient en moyenne 256 fois plus pour les médicaments sur ordonnance que les autres pays développés, malgré le fait que le gouvernement américain, par l’intermédiaire des National Institutes for Health (NIH), soit le plus grand bailleur de fonds au monde pour la recherche médicale, avec un budget de près de 52 milliards de dollars en 2021. Cet argent s’est déversé dans presque tous les médicaments sur le marché – les 210 médicaments approuvés par la FDA entre 2010 et 2016 ont tous reçu un financement des NIH pour un total de 100 milliards de dollars. Et les entreprises pharmaceutiques comptent sur ce financement pour développer des médicaments, même si elles ne prennent pas l’argent directement des NIH.
Une pratique courante est que l’argent public sert à financer des recherches de base qui sont ensuite achetées par une start-up de biotechnologie, puis vendues pour des sommes énormes à Big Pharma. Selon les dispositions de Bayh-Dole, lorsque la société pharmaceutique achète la recherche financée par le gouvernement, elle obtient également le brevet qui l’accompagne. La société pharmaceutique effectue ensuite les dernières phases des essais cliniques, puis emballe le médicament et le vend aux Américains à des prix stupides. Les droits de manifestation ont été mis en place pour empêcher cette dernière partie.
Jusqu’à présent, les ordres de marche-in n’ont jamais été utilisés, malgré les multiples pétitions adressées à Health and Human Services (HHS) pour que le gouvernement intervienne. Robert Sachs, un avocat et consultant à la retraite atteint d’un cancer de la prostate avancé, a adressé une pétition au HHS pour que le gouvernement fasse valoir ses droits de marche-in pour Xtandi. En octobre, Sachs m’a dit que même avec Medicare, les co-paiements peuvent atteindre 10 000 $ par an.
“Les ordres de mars-in donneraient au gouvernement américain les moyens d’empêcher les sociétés pharmaceutiques de dicter des prix exorbitants pour les médicaments sur ordonnance financés par le contribuable”, a déclaré Sachs. “Ce sont des conditions acceptées par les détenteurs de brevets lorsqu’ils ont accepté des subventions fédérales. En exerçant les droits de marche, cela apporterait une certaine rationalité dans la fixation des prix de certains de ces médicaments spécialisés aux prix obscènes.”
L’industrie pharmaceutique, sans surprise, s’oppose à l’utilisation des ordres de marche parce qu’elle prétend que toute intervention de l’État créerait de l’incertitude et rendrait les entreprises pharmaceutiques réticentes à investir dans les premières étapes de la recherche financée par le gouvernement. Un rapport de février 2020 de Phrma, un groupe de lobbying pharmaceutique, a déclaré que toute entreprise qui achète de la recherche financée par le gouvernement est : “dans l’hypothèse où elle aura la possibilité de récupérer ces investissements sans le risque supplémentaire d’une action arbitraire et imprévue du gouvernement et d’une fixation imprévisible des prix après des années d’investissement.”
Mais ce ne sont ni Pfizer ni Astellas Pharma qui ont fait les plus gros investissements dans Xtandi. Le médicament a été mis au point grâce à des fonds publics à l’Université de Californie, Los Angeles, et vendu pour 1,14 milliard de dollars”. Astellas Pharma a travaillé en collaboration avec la société pharmaceutique Medivation pourfaire les essais cliniques de phase 3 (qui est la phase d’investissement la moins risquée), puis Pfizer a acheté Medivation pour 14 milliards de dollars. Depuis sa découverte, Xtandi a déjà rapporté 20 milliards de dollars aux détenteurs de ses brevets.
Un autre argument souvent entendu contre l’utilisation des ordres de marche est que les deux rédacteurs de la loi, les sénateurs Bob Dole et Birch Evans Bayh, ont déclaré après avoir quitté le Congrès que la disposition “à des conditions raisonnables” n’a jamais été censée inclure le prix. Selon les rédacteurs, la seule chose que l’on exige des entreprises pharmaceutiques est que les inventions développées avec des fonds publics soient ensuite commercialisées aux États-Unis, quel que soit le prix proposé.
Après avoir quitté le Congrès, les deux sénateurs ont continué à travailler pour des entreprises pharmaceutiques qui avaient tout intérêt à ce que les ordres de marche ne soient jamais utilisés. Bob Dole est devenu célèbre en jouant dans les publicités pour le Viagra de Pfizer, et Bayh est devenu un partenaire juridique de Venable, qui représentait en 2004 la société pharmaceutique Abbott. La même année, Pfizer et Abbott ont fait l’objet de demandes d’ordre de marche. L’ancien sénateur Bayh a assisté à une réunion du NIH le 25 mars 2004 afin de témoigner contre l’utilisation des ordres de marche pour contrôler le prix des médicaments. James Love, directeur de Knowledge Ecology International et pétitionnaire des ordres de marche a écrit : “J’étais à la réunion du NIH et j’ai écouté Bayh commencer son témoignage en affirmant que “personne” ne l’avait payé pour assister à la réunion….. Cela aurait-il fait une différence si Bayh avait révélé que son cabinet représentait en fait Abbott ? Je pense que oui”.
La pétition de Robert Sachs marque la deuxième pétition concernant Xtandi envoyée à Health and Human Services. La première a été déposée en 2016 et a été rejetée parce que l’ancien directeur des NIH, Francis Collins, a déclaré que le médicament n’était pas en quantité limitée et largement disponible en tant que médicament sur ordonnance aux États-Unis. Le fait que le médicament soit d’un prix exorbitant et donc inaccessible pour de nombreux Américains n’était pas un facteur de considération.
Il y a des raisons d’espérer que cette fois-ci, les choses pourraient être différentes. Quelques jours avant de quitter ses fonctions, M. Trump a demandé au National Institute of Standards and Technology (NIST) de supprimer le prix comme facteur à prendre en considération pour les “conditions raisonnables” des ordres de marche dans la loi Bayh-Dole. Le 9 juillet, l’administration Biden a publié un décret s’opposant à la tentative de Trump de restreindre la définition des conditions raisonnables de fixation des prix, ce qui a envoyé un signal fort à l’industrie pharmaceutique indiquant que les ordres de marche-in pourraient bientôt être en cours.
Un autre signe prometteur est que l’actuel secrétaire au HHS, Xavier Becerra, a envoyé une lettre au NIH et à la FDA lorsqu’il était procureur général de Californie, exhortant les institutions à utiliser les droits de marche-in pour augmenter l’accès au Remdesivir, qui est utilisé pour traiter le COVID.
Le contrôle des prix des médicaments a été un énorme défi pour cette administration. La loi “Build Back Better” a été édulcorée de ses principales dispositions qui permettraient au Congrès de négocier directement avec les entreprises pharmaceutiques pour contrôler les prix des médicaments, et il n’y a toujours aucune garantie que le projet de loi devienne une loi. L’avantage d’utiliser les ordres de marche pour contrôler les prix est que Biden pourrait faire baisser les coûts des médicaments sans avoir besoin d’un seul vote d’un membre républicain du Congrès. Entre 2012 et 2019, Medicare a déboursé 5,8 milliards de dollars pour le Xtandi, alors que le gouvernement avait déjà payé une partie de la recherche initiale. Le gouvernement américain pourrait réduire ses dépenses de 80 % si le médicament était aligné sur les mêmes prix payés par le Canada, l’Australie ou le Japon.
Mardi, les représentants américains Peter DeFazio (D-OR) et Lloyd Doggett (D-TX) ont envoyé une lettre au HHS demandant à l’administration d’intervenir et d’utiliser les droits de marche sur le Xtandi.
“Il n’y a absolument aucune raison pour que les contribuables américains paient CINQ fois plus cher pour le même médicament exact qui n’aurait pas été possible sans la recherche financée par eux. L’administration doit agir maintenant pour freiner la cupidité de Big Pharma et envoyer un message clair que l’escroquerie des contribuables ne sera pas tolérée”, a écrit le représentant DeFazio.
Le HHS a déclaré qu’il prendrait une décision concernant Xtandi dans le courant du mois.
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