Un calme combat juridique de plusieurs mois entre les National Institutes of Health des États-Unis et le fabricant de médicaments Moderna sur COVID-19[feminine les brevets sur les vaccins ont récemment fait irruption dans le public. Le résultat de la bataille a des implications importantes, non seulement pour les efforts visant à contenir la pandémie, mais plus largement pour les médicaments et les vaccins qui pourraient être essentiels pour les futures crises de santé publique.
J’enseigne la réglementation des drogues et droit des brevets à l’Université de Saint Louis Centre d’études en droit de la santé.
Moderna récemment offert de partager la propriété de son principal brevet avec le gouvernement pour régler le différend. Que cela suffise ou non à satisfaire les affirmations du gouvernement, je pense que le différend met en évidence de graves problèmes dans la manière dont les entreprises américaines mettent sur le marché des médicaments et des vaccins.
Les États-Unis ont été l’un des principaux bailleurs de fonds du vaccin Moderna
Les vaccins ont joué un rôle crucial dans la réponse à la pandémie.
En décembre 2020, Moderna est devenue la deuxième entreprise pharmaceutique après Pfizer à obtenir l’autorisation de la Food and Drug Administration pour commercialiser un vaccin COVID-19 aux États-Unis. Depuis, les gens sont devenus tellement habitués à parler du “Vaccin moderne” qu’un élément crucial de l’histoire de son développement risque d’être éclipsé : Moderna a été pas le seul développeur du vaccin.
Contrairement à de nombreuses autres sociétés pharmaceutiques impliquées dans le Course au vaccin COVID-19, Moderna est un nouveau venu dans la commercialisation de médicaments et de vaccins. Fondée dans le Massachusetts en 2010, la société avait jamais mis un produit sur le marché jusqu’à ce que la FDA autorise son vaccin COVID-19 l’année dernière.
Tout au long des années 2010, Moderna s’est concentré sur le développement de technologie ARNm, attirant plus 2 milliards de dollars de financement des sociétés pharmaceutiques et d’autres investisseurs. C’est devenu public en 2018.
Même avant la pandémie, la recherche sur les coronavirus et les candidats vaccins contre les agents pathogènes émergents était une priorité pour les agences opérant dans l’espace de santé publique. En 2015, le Institut national des allergies et des maladies infectieuses, un institut au sein du NIH, signé un accord de coopération R&D avec Moderna sur la recherche fondamentale, y compris le développement de nouveaux vaccins. L’accord a abouti à une montant du financement non divulgué et l’aide à la recherche.
De plus, après le début de l’épidémie de COVID-19, Moderna a également reçu près d’un milliard de dollars dans le financement du Autorité de recherche et de développement biomédical avancés, qui opère au sein du ministère de la Santé et des Services sociaux. Ce financement était spécifiquement destiné au développement d’un candidat vaccin contre la COVID-19.
Les chercheurs ont calculé que, collectivement, le gouvernement américain a fourni 2,5 milliards de dollars vers le développement et la commercialisation du vaccin COVID-19 de Moderna.
Les scientifiques des États-Unis et de Moderna travaillent côte à côte
En plus de fournir un soutien financier, le gouvernement fédéral a joué un rôle déterminant dans le développement du vaccin de Moderna pour d’autres raisons. À savoir, les scientifiques fédéraux ont travaillé aux côtés des scientifiques de Moderna sur différents composants du vaccin.
Ces contributions comprenaient travailler sur les mécanismes de dosage, et le NIH a déclaré que les scientifiques fédéraux ont créé le protéines de pointe stabilisées qui sont un élément clé du vaccin fabriqué par Moderna.
L’importance du rôle joué par les scientifiques fédéraux dans leur travail avec Moderna deviendrait bientôt évidente. UNE Accord 2019 avec un tiers l’a explicitement reconnu, faisant allusion aux candidats vaccins à ARNm “développés et détenus conjointement par le NIAID et Moderna”. Et à la fin de 2020, le gouvernement américain l’appelait le “Vaccin NIH-Moderna COVID-19. “
Alors que le gouvernement américain a dépensé de l’argent pour Vaccins contre le covid-19 fabriqués par d’autres sociétés, son étroite implication dans les étapes de R&D de Moderna’s le distingue.
Comment c’est devenu un litige de brevet
Au fur et à mesure que le développement du vaccin progressait, Moderna a demandé plusieurs brevets, chacun couvrant différents composants du vaccin. La loi américaine permet aux inventeurs de déposer des brevets sur des produits ou des méthodes qui sont nouveau, pas évident et utile. Alors que certains des premiers vaccins modernes – comme le vaccin contre la poliomyélite développé par l’équipe de Jonas Salk – ont été non couvert par des brevets, à partir de la fin du 20e siècle c’est devenu très courant pour un ou plusieurs brevets pour couvrir un vaccin nouvellement développé.
En déposant certains brevets liés à son vaccin, Moderna a nommé les scientifiques de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses en tant que co-inventeurs aux côtés des scientifiques de Moderna. Ce fut le cas, par exemple, dans un demande de brevet daté de mai 2020 pour une composante relativement mineure du vaccin.
Cependant, en juillet 2021, Moderna a clairement indiqué qu’elle ne nommerait pas les scientifiques du gouvernement comme co-inventeurs dans un demande de brevet couvrant un composant beaucoup plus important du vaccin : la séquence d’ARNm utilisée pour produire le vaccin, connue sous le nom d’ARNm-1273.
La position de Moderna était que Les scientifiques de Moderna seuls avait sélectionné la séquence. Les entreprise informée l’Office des brevets et des marques de sa position dans une déclaration de 2020.
En novembre 2021, des représentants du gouvernement ont publiquement contesté la décision de l’entreprise après des mois de échec des négociations avec l’entreprise. Moderna alors pris sur les réseaux sociaux pour défendre sa position, tweetant :
« Ce n’est pas parce que quelqu’un est un inventeur sur une demande de brevet concernant notre vaccin COVID-19 qu’il est un inventeur sur chaque demande de brevet relative au vaccin. »
Notre déclaration officielle sur la propriété intellectuelle. Fil.
– Moderne (@moderna_tx) 11 novembre 2021
En revanche, les National Institutes of Health a fait valoir que trois scientifiques du NIAID – Kizzmekia Corbett, Barney Graham et John Mascola – ont contribué de manière significative à l’invention, cependant ils ont décliné à préciser publiquement comment. Si c’est vrai, la loi sur les brevets dit qu’ils devraient être nommés co-inventeurs.
Mais ce différend ne porte pas uniquement sur des principes scientifiques ou des aspects techniques du droit. Alors que les brevets sont également considérés comme des indicateurs pour mesurer la réputation scientifique, leur effet le plus immédiat et le plus puissant est de donner aux titulaires de brevets une quantité importante de contrôle sur la technologie couverte – dans ce cas, le composant principal du vaccin fabriqué par Moderna.
D’un point de vue pratique, exclure les scientifiques fédéraux de l’application signifie que Moderna seul décide comment utiliser le vaccin, s’il faut l’autoriser et à qui. Si, en revanche, le gouvernement est copropriétaire du vaccin, la loi fédérale sur les brevets permet chacun des copropriétaires à s’engager dans une variété d’actions – de la fabrication et la vente du vaccin à son autorisation – sans le consentement des autres propriétaires.
Ceci est particulièrement pertinent en cas de pénurie de produits ou de problèmes de prix potentiels liés à la commercialisation du vaccin. Par exemple, les États-Unis aurait la capacité pour permettre à plus de fabricants de produire des vaccins en utilisant la technologie ARNm-1273. De plus, il pourrait diriger les doses de vaccin où bon lui semble, y compris pour pays à faible revenu qui ont reçu peu de vaccins jusqu’à présent.
Implications plus larges
La bataille en cours entre le gouvernement et une star émergente de l’industrie pharmaceutique est un nouvel épisode d’une relation compliquée entre des acteurs aux rôles complémentaires mais distincts dans la production de médicaments et de vaccins.
D’une part, le gouvernement fédéral a longtemps joué un rôle essentiel tant dans la réalisation que dans le financement de la recherche fondamentale. D’autre part, elle n’a pas les ressources et la capacité de commercialiser à elle seule la plupart des types de nouveaux médicaments et vaccins.
Moderna explique sa technologie d’ARNm.
L’industrie pharmaceutique joue donc un rôle important et nécessaire dans l’innovation médicamenteuse, qui, à mon avis, doit être récompensée, mais pas sans limite.
Si le NIH a raison au sujet de la copropriété du vaccin, alors Moderna utilise indûment un outil juridique pour obtenir une position de contrôle du marché – une récompense qu’il ne mérite pas. Cette position de contrôle exclusif devient encore plus problématique au vu des sommes importantes d’argent public qui ont financé le développement de ce vaccin. Cela a compensé une partie du risque financier de Moderna, même si le projets d’entreprise réaliser entre 15 et 18 milliards de dollars de revenus grâce aux ventes de vaccins rien qu’en 2021, et bien plus en 2022.
Cependant, même si le NIH prévaut dans le litige concernant le brevet, il est important de comprendre les limites d’un tel « gagnant ». Les États-Unis seraient en mesure d’autoriser le vaccin, par exemple, et pourraient le faire en exigeant que les titulaires de licence acceptent une distribution équitable des doses de vaccin.
Mais la copropriété ne permettrait pas au gouvernement de régler les d’autres problèmes qui affectent actuellement la fabrication et la distribution des vaccins COVID-19, comme l’augmentation de la production ou la construction d’infrastructures pour fournir des doses de vaccin.
À mon avis, le différend est un rappel de la de nombreux problèmes intégré dans la façon dont les vaccins sont fabriqués et livrés aux États-Unis Et cela montre que lorsque les contribuables financent la recherche fondamentale d’un médicament, ils méritent plus de contrôle – et de récompenses – lorsque ce médicament réussit.
Écrit par Ana Santos Rutschman, professeur adjoint de droit, Université de Saint Louis.
Cet article a été publié pour la première fois dans La conversation.
