- L’étude comprend plus de 2 700 travailleurs de la santé à Delhi, en Inde, qui étaient symptomatiques et ont subi des tests RT-PCR pour COVID-19[feminine.
- Les résultats suggèrent une efficacité du vaccin de 50 % contre le COVID-19 symptomatique après deux doses de BBV152. Cette efficacité vaccinale est inférieure à l’efficacité vaccinale suggérée par les résultats de l’essai contrôlé randomisé de phase 3 de Bharat Biotech. Les auteurs notent plusieurs raisons à cette différence, notamment le fait que la variante delta a augmenté en Inde au cours de la période d’étude (15 avril – 15 mai 2021), et cette population d’étude était constituée de travailleurs de la santé qui étaient probablement plus exposés au COVID-19.
- Cette étude n’a évalué que les infections symptomatiques au COVID-19, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l’efficacité du vaccin BBV152 contre l’hospitalisation, les maladies graves et la mort.
La première évaluation dans le monde réel du BBV152, un vaccin COVID-19 développé en Inde, suggère que deux doses de vaccin entraînent une efficacité de 50 % contre le COVID-19 symptomatique.
L’étude, publiée dans La Lancette Maladies infectieuses journal, a évalué 2 714 travailleurs hospitaliers du All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) à Delhi, en Inde, du 15 avril au 15 mai 2021, qui étaient symptomatiques et ont subi des tests RT-PCR pour COVID-19. La variante delta était la souche dominante en Inde au cours de la période d’étude, représentant environ 80% de tous les cas confirmés de COVID-19.[1]
Le BBV152, développé par Bharat Biotech (Inde), est un vaccin à virion entier inactivé, dérivé de cellules Vero, formulé avec un nouvel adjuvant et administré en deux doses, à 28 jours d’intervalle.
En janvier 2021, BBV152 a été approuvé pour une utilisation d’urgence en Inde pour les personnes âgées de 18 ans. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a ajouté BBV152 à sa liste de vaccins COVID-19 approuvés pour une utilisation d’urgence en novembre 2021.[2]
Cette nouvelle étude a été menée lors de la deuxième vague de COVID-19 en Inde dans une population à forte exposition (agents de santé) à qui le vaccin BBV152 a principalement été proposé, présentant ainsi une opportunité unique d’évaluer son efficacité dans le monde réel.
« Notre étude offre une image plus complète des performances du BBV152 sur le terrain et doit être considérée dans le contexte des conditions de surtension COVID-19 en Inde, combinées au potentiel d’évasion immunitaire de la variante delta. Nos résultats s’ajoutent au corpus croissant de preuves selon lesquelles les programmes de déploiement rapide de vaccins restent la voie la plus prometteuse pour lutter contre la pandémie, tandis que les politiques de santé publique doivent continuer à inclure des mesures de protection supplémentaires, telles que le port du masque et la distanciation sociale », a déclaré le Dr Manish Soneja, Professeur supplémentaire de médecine à l’AIIMS à New Delhi.[3]
L’étude a été réalisée à l’AIIMS, un hôpital de soins tertiaires et un centre de traitement COVID-19. Le centre de vaccination COVID-19 de l’hôpital exclusivement
a offert le BBV152 à compter du 16 janvier 2021 à l’ensemble de ses 23 000 employés. Les chercheurs ont mené une étude de contrôle à test négatif entre le 15 avril et le 15 mai 2021, pour évaluer l’efficacité du vaccin BBV152 contre la RT-PCR symptomatique confirmée SRAS-CoV-2 infection.
Sur les 2 714 employés de la population étudiée, 1 617 personnes ont été testées positives pour l’infection au SRAS-CoV-2 et 1 097 ont été testées négatives. Les cas positifs ont été appariés à des tests RT-PCR négatifs (témoins) en utilisant un rapport 1:1 basé sur l’âge et le sexe. Les chances de vaccination avec le BBV152 ont été comparées entre les cas et les témoins et ajustées en fonction de l’exposition professionnelle au COVID-19, de l’infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et des dates d’infection.
L’efficacité ajustée du vaccin contre le COVID-19 symptomatique après deux doses de BBV152 avec la deuxième dose administrée 14 jours ou plus avant de subir un test RT-PCR était de 50 % (figure 3). L’efficacité de deux doses de vaccin est restée stable au cours de la période de suivi de sept semaines.
La majorité des participants éligibles ont été testés pour l’infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 20 premiers jours de l’étude de 30 jours lorsque le taux de positivité du test pour COVID-19 était à son apogée en Inde. Les demandes de tests ont progressivement diminué vers la fin de la période d’étude (du 6 au 15 mai). L’intervalle médian entre la réception de la dernière dose de vaccin et la fin de la période d’étude (15 mai 2021) pour ceux qui avaient reçu une dose était de 37 jours (intervalle 7 à 119) jours et de 50 jours (intervalle 5 à 103) jours pour ceux qui avaient reçu deux doses. L’efficacité vaccinale ajustée de la première dose, estimée après 7 et 21 jours, était faible, ce qui est cohérent avec les performances d’autres vaccins contre la variante delta et indique l’importance d’une deuxième dose pour atteindre l’efficacité du vaccin.
« Les résultats de l’étude confirment des recherches antérieures indiquant que deux doses de BBV152 sont nécessaires pour obtenir une protection maximale et que tous les plans de déploiement des vaccins doivent suivre le schéma posologique recommandé. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre comment ces résultats se traduisent par l’efficacité du BBV152 contre le delta et d’autres variantes préoccupantes, en particulier en cas d’infection grave au COVID-19, d’hospitalisation et de décès », a déclaré le Dr Parul Kodan, professeur adjoint de médecine à l’AIIMS en New Delhi.[3]
Un élément essentiel de tout plan de déploiement d’un vaccin est une évaluation de l’efficacité du vaccin après l’homologation dans un contexte réel, car ses performances dans le monde réel peuvent souvent différer des conditions d’essai contrôlées. En effet, les auteurs reconnaissent que l’efficacité vaccinale estimée dans cette étude est inférieure à l’efficacité rapportée par une étude de contrôle randomisée de phase 3 publiée récemment sur le BBV152.[4]
Les auteurs notent que plusieurs facteurs peuvent être responsables de la moindre efficacité du vaccin dans cette étude. Premièrement, cette population d’étude n’incluait que les employés des hôpitaux qui peuvent avoir un risque plus élevé d’exposition à l’infection au COVID-19 que la population générale. Deuxièmement, l’étude a été menée pendant le pic de la deuxième vague indienne de COVID-19 avec des taux de positivité des tests élevés pour les employés de l’hôpital et les résidents de Delhi. Troisièmement, la prévalence de variantes préoccupantes en circulation, en particulier delta, peut avoir contribué à la moindre efficacité du BBV152.
Les auteurs reconnaissent plusieurs limites à l’étude. Plus important encore, cette étude n’estime pas l’efficacité du vaccin contre les hospitalisations, les maladies graves et les décès, qui nécessitent une évaluation plus approfondie. De plus, l’étude n’a pas été conçue pour estimer l’efficacité du vaccin pour différents intervalles de temps après la vaccination ou pour déterminer si l’efficacité du vaccin a changé au fil du temps. Une autre limitation était l’absence de données sur les comorbidités et les infections antérieures au COVID-19, qui peuvent affecter le comportement de recherche de soins ainsi que l’efficacité du vaccin. Alors que l’étude a eu lieu pendant la montée en flèche de la variante delta, les patients positifs à la RT-PCR n’ont pas été testés pour les variantes du SRAS-CoV-2. Par conséquent, les auteurs n’ont pas pu estimer de manière définitive l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 symptomatique en raison d’une variante spécifique. De futures études devraient examiner le potentiel d’évasion vaccinale de la variante delta.
«Notre étude a eu lieu lorsque le taux de positivité du test COVID-19 à Delhi était d’environ 35% – le plus élevé depuis le début de la pandémie. C’est un facteur important à considérer lors de l’interprétation de l’impact de tout vaccin. La disponibilité d’un vaccin sûr et efficace, la lutte contre l’hésitation à la vaccination pour atteindre un bon rythme et une bonne couverture sont la pierre angulaire d’un programme de vaccination universel réussi. » a déclaré le professeur Naveet Wig, chef de la médecine à l’AIIMS, New Delhi.[3]
Écrivant dans un commentaire lié, le Dr Ramachandran Thiruvengadam, le Dr Akshay Binayke et le Dr Amit Awasthi du Translational Health Science and Technology Institute (Inde), qui n’ont pas participé à l’étude, ont déclaré : « Le déclin de l’efficacité du vaccin contre le SRAS -L’infection au CoV-2 lors d’une augmentation des cas due au delta n’est ni surprenante ni exclusive aux vaccins inactivés contre le SRAS-CoV-2, y compris BBV152. La variante delta a une transmissibilité, une infectivité et une virulence élevées, ce qui provoque une maladie grave. Ces attributs pourraient avoir contribué à une efficacité réduite du vaccin contre les infections symptomatiques, qui a été signalé comme étant aussi faible que 56% pour d’autres vaccins dans plusieurs études dans le monde… Les futures études devraient être conçues en mettant l’accent sur l’évaluation de la protection contre le COVID modéré à sévère -19… Néanmoins, face au défi de protéger autant de population que possible, la campagne de vaccination en cours doit être poursuivie en tant qu’intervention de santé publique contre le SRAS-CoV-2, ainsi que le strict respect des autres interventions non pharmacologiques, en particulier dans le contexte de surtensions induites par les variantes.
Remarques
- Surveillance du génome du COVID-19 en Inde : https://clingen.igib.res.in/covid19genomes/
- L’Organisation mondiale de la santé : https://www.who.int/news/item/03-11-2021-who-issues-emergency-use-listing-for-eighth-covid-19-vaccine
- Citation directe de l’auteur et introuvable dans le texte de l’article.
- La Lancette : Efficacité, sécurité et immunogénicité de lot à lot d’un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (BBV152) : résultats intermédiaires d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé
Référence : « Efficacité d’un vaccin contre le SRAS-CoV-2 à base de virus inactivé, BBV152, en Inde : une étude cas-témoins à test négatif » 23 novembre 2021, The Lancet Maladies infectieuses.
DOI : 10.1016 / S1473-3099 (21) 00674-5
