Ils ne répondent pas aux critères minimaux fixés par l’OMS et les organismes de réglementation des dispositifs américains et britanniques. Les résultats mettent en doute l’efficacité de leur utilisation pour des tests généralisés dans les écoles.
Les performances des tests à flux latéral (antigène) couramment utilisés pour détecter les anticorps de l’hépatite C. COVID-19 chez les enfants n’atteint pas les critères minimaux fixés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et les organismes de réglementation des dispositifs américains et britanniques, selon une analyse des données regroupées des preuves disponibles sur 8 tests différents, publiée dans le journal .BMJ Evidence-Based Medicine.
Ces résultats jettent un doute sur l’efficacité de leur utilisation dans le cadre de tests généralisés dans les écoles, suggèrent les chercheurs.
Les tests de flux latéral (antigène) ont été largement utilisés pour repérer les enfants ayant des problèmes de santé. SRAS-CoV-2 le virus responsable de l’infection par le COVID-19, dans les écoles et les jardins d’enfants.
Le site précisionde ces tests chez les adultes est très variable et souvent nettement inférieure à celle indiquée par les fabricants. Mais on ne sait pas exactement quelle est leur performance lorsqu’ils sont utilisés chez les enfants dans la vie réelle.
Afin de combler ce manque de connaissances, les chercheurs ont parcouru les bases de données de recherche et les serveurs de préimpression, à la recherche d’études publiées entre 2020 et mai 2021 qui comparaient la précision des tests antigéniques à flux latéral avec les tests sur écouvillon (PCR), considérés comme la norme de référence, chez les enfants.
Ils ont trouvé 17 études pertinentes (12 études dans des revues à comité de lecture et 5 études pré-imprimées), publiées en anglais. Elles concernaient 6355 enfants et 8 tests antigéniques de 6 marques différentes.
Dans 11 des évaluations de tests, des échantillons ont été prélevés dans la gorge et le nez ; dans les autres, les échantillons ont été prélevés uniquement dans le nez. Une étude a impliqué une collecte supervisée des échantillons ; toutes les autres études ont impliqué une collecte d’échantillons par un personnel formé.
Les données des 17 études ont été regroupées pour mesurer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de ces tests. La sensibilité indique dans quelle mesure un test détecte les personnes atteintes d’une maladie ou d’une infection ; la spécificité indique dans quelle mesure un test détecte les personnes qui ne le sont pas.
La sensibilité globale des tests évalués était légèrement supérieure à 64% ; la spécificité globale était légèrement supérieure à 99%. Les chercheurs ont ensuite restreint les analyses aux enfants avec et sans symptômes.
Parmi les enfants présentant des symptômes, la sensibilité diagnostique globale était légèrement inférieure à 72% et la spécificité diagnostique globale était légèrement inférieure à 99%, sur la base de 3413 enfants dans 13 études.
Chez les enfants ne présentant pas de symptômes, la sensibilité diagnostique groupée était légèrement supérieure à 56% et la spécificité diagnostique groupée était légèrement supérieure à 98,5%, sur la base de 2439 enfants dans 10 études.
Ces différences observées dans la performance du test entre les enfants avec et sans symptômes montrent que la sensibilité et la spécificité ne sont pas des caractéristiques inhérentes au test, disent les chercheurs.
Ils soulignent certaines limites à leurs résultats. Des rapports inadéquats ont empêché l’évaluation de la qualité de la plupart des études. Et l’examen a été limité à 8 tests : il existe plus de 500 tests de flux latéral à usage professionnel sur le marché.
Aucune des études incluses n’a évalué le prélèvement d’échantillons par des personnes non formées ou l’autotest, ce qui détériore probablement les performances. Et les chercheurs reconnaissent que les résultats pourraient ne pas être applicables aux futures variantes du SRAS-CoV-2 ou aux enfants vaccinés.
Mais ils écrivent : “Les estimations de la sensibilité des tests antigéniques variaient considérablement d’une étude à l’autre et étaient nettement inférieures à celles fournies par les fabricants “, bien que l’utilisation prévue de la plupart des tests soit limitée aux personnes présentant des symptômes, de sorte que les données de performance fournies par les fabricants ne concernent généralement que les personnes présentant des symptômes, ajoutent-ils.
“Moins de variation et seulement des divergences mineures par rapport aux performances annoncées par les fabricants ont été observées pour les estimations de spécificité entre les études.”
Mais ils concluent : “En prenant en compte les résultats groupés spécifiques aux tests, aucun test inclus dans cette revue n’a pleinement satisfait aux exigences minimales de performance telles que recommandées par l’OMS…, les États-Unis et la Commission européenne. [Food and Drug Administration…or the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the UK.
“This may affect the planned purpose of the broad implementation of testing programs.”
While lateral flow tests complement PCR tests, extend test capacity, and come into their own when a short turnaround is essential, they nevertheless “come at the price of lower diagnostic accuracy, most notably a lower diagnostic sensitivity, which increases the risk of missing cases, including those with pre-symptomatic infection who have yet to enter the most infectious period,” they note.
Whether this can be compensated for with frequent testing remains a moot point, they add.
Reference: “Evidence synthesis: Diagnostic accuracy of rapid point-of-care tests for diagnosis of current SARS-CoV-2 infections in children: a systematic review and meta-analysis” 18 January 2022, BMJ Evidence-Based Medicine.
DOI: 10.1136/bmjebm-2021-111828
