Novavax a accroché son wagon à la pandémie mondiale de coronavirus. Avant que la plupart des Américains ne saisissent vraiment l’ampleur du danger, la petite entreprise de biotechnologie du Maryland avait obtenu 1,6 milliard de dollars de financement américain pour son vaccin contre le covid. Son objectif : fournir 2 milliards de doses au monde d’ici à la mi-2021.
Bien que l’engagement américain soit finalement passé à 1,8 milliard de dollars, pratiquement aucun vaccin Novavax n’a trouvé preneur en raison de problèmes de fabrication, et la plupart des pays du monde sont passés à autre chose. L’action Novavax a chuté de 290 dollars en février 2021 à environ 50 dollars récemment.
Cependant, la FDA semble enfin prête à autoriser le vaccin de la société. Si elle le fait, Novavax ciblera les dizaines de millions d’Américains qui ne sont pas vaccinés contre le covid-19 ou qui bénéficieraient de rappels mais qui ont évité les vaccins à ARNm en raison de préoccupations sanitaires ou de théories de conspiration sur leurs dangers.
Lors des essais cliniques, le vaccin à deux doses de Novavax a bien fonctionné et a présenté peu de problèmes de sécurité. Il semble provoquer moins de réactions désagréables – fièvre, frissons et épuisement – que les vaccins à ARNm produits par Moderna et Pfizer-BioNTech.
Novavax s’appuie également sur une technologie plus éprouvée, utilisant des protéines recombinantes cultivées dans des cultures cellulaires. Un vaccin contre la grippe produit de la même manière que le vaccin de Novavax est commercialisé aux États-Unis depuis près de dix ans.
“Je pense qu’il existe une minorité qui préférerait un vaccin protéique à un vaccin à ARNm”, a déclaré le Dr Kathleen Neuzil, directrice du Center for Vaccine Development and Global Health de l’Université du Maryland. Elle a participé à un important essai américain du vaccin Novavax, qui a montré qu’il était efficace à 100 % pour prévenir tout ce qui est pire qu’une covidie légère.
Avec l’autorisation de la FDA, le produit de Novavax serait le premier vaccin produit en Inde pour la consommation américaine. Novavax s’est tourné vers le Serum Institute of India, un fabricant expérimenté qui produit des vaccins pour les pays pauvres, lorsque son sous-traitant au Texas, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, a cessé de produire le vaccin l’été dernier après avoir été mis en cause par les inspecteurs de la FDA pour contrôle inadéquat de la contamination, absence de registres et autres problèmes.
Fondée en 1987, Novavax n’a jamais commercialisé de vaccin aux États-Unis. Elle s’est vantée du potentiel d’un ingrédient breveté secret, le Matrix-M, un stimulant du système immunitaire dérivé d’arbres à écorce de savon chiliens. Ceux qui ont observé la série d’échecs de la société au cours de la dernière décennie considèrent la réunion du comité consultatif de la FDA du 7 juin comme la dernière chance de commercialiser son vaccin contre les covidés ici, bien qu’elle ait obtenu plus de 2 milliards de dollars de contrats avec le gouvernement américain et des organisations à but non lucratif.
Les géants pharmaceutiques Sanofi et GSK développent conjointement un vaccin similaire. Les évaluateurs de l’Union européenne ont commencé à examiner le vaccin des fabricants de médicaments en mars, et les sociétés prévoient de demander un examen de la FDA “dans les semaines à venir”, a déclaré Sally Bain, porte-parole de Sanofi.
Même avec l’autorisation de la FDA, Novavax pourrait arriver trop tard. Alors que son vaccin est homologué dans 41 pays et qu’au moins 42 millions de doses ont été distribuées, le monde est surchargé de vaccins contre le covidium.
“Ils demandent une autorisation d’urgence” à la FDA, a déclaré Manon Cox, consultante de l’industrie du vaccin et ancienne PDG de Protein Sciences Corp, qui a fabriqué un vaccin similaire. “Quelle est l’urgence ?”
La demande de vaccins contre la coqueluche est partout atone. Environ 13 millions de doses du vaccin Novavax avaient été distribuées dans les pays de l’Union européenne à la mi-avril, mais moins de 200 000 ont été administrées. La distribution du vaccin a été négligeable depuis lors.
Gavi, une organisation non gouvernementale, a suspendu un accord conclu en 2021 pour acheter au moins 350 millions de doses de Novavax pour le programme COVAX, qui distribue des vaccins à un prix très réduit aux pays pauvres.
Le marché américain est toutefois prometteur pour le vaccin de Novavax en tant qu’alternative aux vaccins à ARNm, surtout depuis que la FDA a limité l’utilisation d’un quatrième vaccin, fabriqué par Johnson & ; Johnson, en raison d’un risque de sécurité grave mais rare.
“Les anti-vaxxers sont devenus de plus en plus agressifs au sujet de la sécurité des vaccins à ARNm, y compris ces derniers mois en prétendant que ces vaccins provoquent le sida”, a déclaré John Moore, professeur de microbiologie et d’immunologie à Weill Cornell Medicine. “C’est de la pure folie. Mais il y a des gens qui croient à ces bêtises”.
Neuzil a déclaré que l’injection Novavax pourrait s’avérer plus durable que les injections d’ARNm, dont la capacité à prévenir l’infection semble s’estomper après plusieurs mois, bien qu’elles soient efficaces pour garder les gens hors de l’hôpital.
“D’un point de vue réaliste, il n’y a probablement pas tant de cas que cela.de nombreuses personnes non vaccinées qui vont maintenant décider de prendre Novavax”, a déclaré M. Moore. “Être non vacciné est surtout dû à la politique, pas à la science, malheureusement”.
La plupart de la demande concernerait les rappels. Mais la FDA a indiqué que les vaccins de Novavax seraient autorisés initialement comme première dose, et non comme rappel, a déclaré John Trizzino, directeur commercial de Novavax, lors d’une interview à KHN. Les responsables de la FDA ont également évoqué la possibilité d’exiger des fabricants de vaccins qu’ils modifient leurs doses d’ici l’automne pour cibler la variante omicron.
Novavax dispose de données montrant que son vaccin stimule efficacement les personnes ayant reçu des vaccins à ARNm, a déclaré M. Trizzino. Et bien que la société soit sceptique quant à la nécessité de modifier son vaccin, Novavax a récemment commencé à tester un vaccin ciblant l’omicron et attend les résultats à la fin de l’été, a-t-il dit.
Il est surprenant que Novavax soit confronté à ce dilemme maintenant. La société a annoncé le 9 mai qu’elle avait réalisé son tout premier bénéfice trimestriel, de 203 millions de dollars sur 586 millions de dollars de ventes de vaccins.
Novavax s’attend à des revenus de 4 à 5 milliards de dollars cette année en ventes mondiales, a déclaré M. Trizzino, notant que “ce n’est pas seulement une question de pandémie, c’est une question de vaccination permanente.” Lors d’une réunion le 6 avril, les responsables fédéraux ont fortement suggéré que la vaccination contre le covidium devienne une recommandation annuelle, comme le vaccin contre la grippe.
“Nous avons malheureusement pris un peu de retard dans l’approvisionnement pendant la période de pandémie”, a déclaré M. Trizzino, “mais il y aura au moins une sorte de revaccination annuelle.”
Trizzino a déclaré que la société était en train de négocier avec les autorités américaines la part du reste de son contrat de 1,8 milliard de dollars qui sera consacrée aux vaccins plutôt qu’à la recherche. Au-delà du contrat, Novavax peut facturer au gouvernement américain un prix unitaire plus élevé pour les vaccins supplémentaires, a-t-il dit.
Le budget de l’administration Biden ne mentionne pas de nouveaux contrats pour Novavax, mais si les achats fédéraux prennent fin, Novavax pourrait vendre sur le marché commercial. Les responsables de Medicare ont fixé le prix des vaccins covidés à environ 60 dollars par dose, soit environ trois fois ce que Novavax a obtenu des acheteurs des gouvernements américain et européen, a déclaré M. Trizzino.
La société a parcouru un long chemin depuis son premier produit, une particule de graisse microscopique conçue pour envelopper les vaccins, qui a plutôt été utilisée dans des produits de soins de la peau et des biscuits de scouts, selon “The First Shots”, un récit du journaliste Brendan Borrell. Novavax a dépensé des centaines de millions de dollars pour mettre au point un vaccin contre le virus respiratoire syncytial, une infection particulièrement dangereuse pour les bébés et les personnes âgées, mais le produit a échoué en 2016, après que l’entreprise a mis de côté une caractéristique de conception provenant du laboratoire du Dr Barney Graham, de l’Institut national de la santé. Cette caractéristique, qui consiste à façonner la protéine virale pour permettre au système immunitaire de mieux la reconnaître, est désormais un élément clé de tous les vaccins covidés américains, y compris la piqûre Novavax.
En 2019, Novavax a vendu son usine de production de vaccins et licencié tous ses employés sauf une centaine. Un an plus tard, elle a été relancée par l’opération Warp Speed, l’effort massif public-privé pour produire des vaccins covidés.
Pour fabriquer son vaccin, l’entreprise modifie génétiquement un virus d’insecte appelé baculovirus pour produire des protéines de covidés dans des cellules de mites. Le système a été développé par Gale Smith, d’abord chez Protein Sciences Corp, qui l’a utilisé pour homologuer un vaccin contre la grippe. En 2017, Sanofi a racheté Protein Sciences et son vaccin.
Smith, qui travaille chez Novavax depuis 2003, a vu dans le système de cellules de mites une alternative plus sûre et plus rapide aux méthodes traditionnelles de culture de virus vaccinaux dans des œufs ou des cultures de cellules rénales de singe et de chien, qui étaient sujettes à la contamination par des virus potentiellement dangereux. Les baculovirus ne se développent pas chez les humains.
Mais le système des baculovirus est désordonné, selon Kevin Gilligan, consultant principal chez Biologics Consulting Group à Alexandria, en Virginie, et ancien responsable fédéral de la préparation aux pandémies. Le produit des bioréacteurs de cellules de mites peut être un mélange collant de débris cellulaires et de protéines d’insectes et de virus.
“C’est toute une soupe de toutes sortes de choses”, a déclaré Cox. “Vous passez par un processus de purification et, avec un peu de chance, vous vous retrouvez avec cette protéine pure à plus de 90 % que vous voulez.”
Selon un rapport, certains lots produits par l’usine du Texas n’étaient purs qu’à 70 %. Novavax s’est donc tournée vers le Serum Institute of India, l’une des nombreuses entreprises des États-Unis, d’Asie et d’Europe avec lesquelles elle avait signé des accords de fabrication en 2020.
Pendant ce temps, les dirigeants de Novavax ont touché des salaires records en 2020. Le PDG Stanley Erck a reçu 48 millions de dollars, principalement sous forme d’actions et de primes, tandis que Trizzino et d’autres ont reçu des versements de 20 millions de dollars ou plus chacun. Au cours de l’année écoulée, les dirigeants de la société ont encaissé des actions d’une valeur de plus de 150 millions de dollars.millions.
Des actionnaires ont intenté un procès à Novavax en raison de l’effondrement du cours des actions suite à des délais non respectés pour son vaccin.
En juin 2021, Novavax a embauché un ingénieur des procédés de pointe, Indresh Srivastava, de Sanofi. Les problèmes de fabrication de la société sont “bien au-delà de nous”, a déclaré M. Trizzino.
Dans une tournure inhabituelle, alors que les contribuables américains pourraient en venir à compter sur la version indienne d’un vaccin qu’ils ont largement financé, une autre société indienne, Biological E, fabrique un vaccin inventé par Peter Hotez, Maria Elena Bottazzi et leurs collègues du Baylor College of Medicine. Leur seul financement public était une subvention de 400 000 dollars des NIH, a déclaré M. Hotez, et Baylor donne le vaccin à des entreprises qui le fabriqueront à moindre coût dans les pays à faible revenu.
Environ 45 millions de doses du vaccin ont été administrées jusqu’à présent à des adolescents indiens, pour un coût de 1,86 $ par injection pour le gouvernement indien.
