L’AIDS Clinical Trials Group (ACTG), le plus grand réseau mondial de recherche sur le VIH, qui a récemment élargi son champ d’action pour inclure l’évaluation du traitement ambulatoire des COVID-19[feminine, a annoncé aujourd’hui le lancement de A5404, un essai clinique étudiant comment une infection antérieure par SRAS-CoV-2 et recevoir soit un traitement expérimental COVID-19, soit un placebo/un comparateur actif affecte les réponses immunitaires des participants aux vaccins à ARNm COVID-19. A5404 est une sous-étude de l’essai ACTIV-2 Outpatient Monoclonal Antibodies and Other Therapies Trial (ACTG A5401), qui évalue plusieurs agents expérimentaux pour traiter le COVID-19 symptomatique précoce chez les personnes non hospitalisées.
« A5404 nous offre une opportunité importante de mieux comprendre les réponses potentiellement différentes aux vaccins à ARNm COVID-19 parmi les participants qui ont eu COVID-19, ce qui sera particulièrement important alors que nous travaillons pour optimiser le calendrier des vaccins pour ces personnes », a déclaré Présidente de l’ACTG Judith Currier, MD, M.Sc., Université de Californie, Los Angeles (UCLA).
A5404 est une étude ouverte de phase 4 qui vise à découvrir la différence dans les réponses des anticorps neutralisants (NAb) aux vaccins COVID-19 à base d’ARNm parmi les participants ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 qui ont participé à ACTIV-2 (qui ont reçu un traitement expérimental COVID-19 ou un placebo ou un comparateur actif) et les participants qui n’ont pas d’antécédents de COVID-19 et n’ont pas participé à ACTIV-2. A5404 recrutera 70 participants chacun de cinq groupes de thérapie ACTIV-2 différents et jusqu’à 70 participants sans antécédents de COVID-19 pour chaque groupe de thérapie ACTIV-2.
- Dans la première cohorte, les participants ACTIV-2 recevront soit le vaccin Moderna COVID-19 dans le cadre de l’étude, soit le vaccin Moderna ou Pfizer COVID-19 sur un site communautaire. Ils recevront leur vaccin 30 à 240 jours après leur dernier jour de traitement à l’étude ACTIV-2.
- Dans la deuxième cohorte, les participants sans antécédents de COVID-19 recevront le vaccin Moderna COVID-19 dans le cadre de l’étude.
Tous les participants auront leur sang prélevé et leurs réponses immunitaires mesurées aussi près que possible du moment où le vaccin est administré et à huit et 20 semaines et un et deux ans après la première dose de vaccin.
« Le développement de vaccins et de traitements COVID-19 avance rapidement, mais nous avons encore beaucoup à apprendre », a déclaré Davey Smith, MD, Université de Californie, San Diego, chaire d’étude A5404. « A5404 vise à nous aider à mieux comprendre comment les personnes qui ont eu COVID-19 et peuvent avoir été traitées pour cela réagissent à la vaccination pour prévenir la réinfection par COVID-19. En tant que telle, cette étude a le potentiel de combler une lacune majeure dans nos connaissances sur la relation entre le traitement COVID-19 et la vaccination. »
ACTIV-2, l’étude mère de l’A5404, évalue actuellement plusieurs agents en phase 3 après avoir terminé une étude de phase 2 de chaque traitement :
- BRII-196 plus BRII-198 : deux anticorps monoclonaux administrés en deux perfusions distinctes en une seule dose (entièrement recrutés)
- SAB-185 : un anticorps polyclonal, qui combine de nombreux anticorps différents en une seule perfusion
- SNG001 : une formulation nébulisée d’interféron bêta à l’étude en tant qu’inhalant pris tous les jours pendant 14 jours
ACTIV-2 évalue également actuellement plusieurs agents en phase 2 (tous deux entièrement inscrits) :
- BMS 986414 et BMS-986413 : deux anticorps monoclonaux administrés sous forme d’injections sous-cutanées (injections) administrées en une seule visite
- AZD7442 : une combinaison de deux anticorps monoclonaux (AZD8895 et AZD1061) qui est à l’étude à la fois en une seule perfusion de 15 minutes et en une seule injection intramusculaire (injection)
A5404 est dirigé par le Dr Smith (président) et Kara W. Chew, MD, MS, UCLA, David Alain Wohl, MD, University of North Carolina (UNC) et Eric S. Daar, MD, Lundquist Institute at Harbor-UCLA Centre médical (vice-présidents). ACTIV-2 est dirigé par les Drs. Chew et Smith (chaires de protocole) et les Drs. Wohl et Daar (vice-présidents) et soutenus par le Dr Currier et le coprésident de l’ACTG Joseph J. Eron, MD, UNC.
ACTIV-2 est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), qui finance également l’ACTG. ACTIV-2 fait partie des NIH Accélérer les interventions thérapeutiques et les vaccins COVID-19 (ACTIV), un programme de partenariat public-privé pour créer une stratégie de recherche coordonnée qui priorise et accélère le développement des traitements et vaccins les plus prometteurs. Il reçoit également le soutien de la Federal COVID Response-Therapeutics, l’effort multi-agences du gouvernement américain pour accélérer le développement, la fabrication et la distribution de vaccins, de produits thérapeutiques et de diagnostics COVID-19.
À propos de l’ACTG
Fondé en 1987, le AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a été le premier réseau mondial de recherche sur le VIH. L’ACTG mène des études révolutionnaires pour améliorer le traitement du VIH et de ses complications, notamment la tuberculose et l’hépatite virale ; réduire les nouvelles infections et les maladies liées au VIH ; et faire progresser de nouvelles approches pour prévenir, traiter et finalement guérir le VIH chez les adultes et les enfants. Les enquêteurs et les unités de recherche de l’ACTG dans 15 pays constituent des ressources majeures pour la recherche, le traitement, les soins et la formation/éducation sur le VIH/SIDA dans leurs communautés. Les études de l’ACTG ont aidé à établir des paradigmes actuels pour la gestion de la maladie à VIH et ont éclairé les directives de traitement du VIH, entraînant des diminutions spectaculaires de la mortalité liée au VIH dans le monde.
