Les parents d’enfants de moins de cinq ans espéraient que leurs enfants seraient bientôt autorisés à recevoir le vaccin Covid de Pfizer/BioNTech, un moment attendu depuis le début de la pandémie de COVID-19.
En effet, il était prévu que le comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration (FDA) discute le 15 février des données récemment soumises par Pfizer, la prochaine étape du processus ouvrant la voie à l’approbation du vaccin pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
Mais vendredi, la nouvelle est tombée : la FDA a annulé la réunion. Plus précisément, la FDA dit qu’elle veut examiner les nouvelles données soumises concernant la possibilité d’une troisième dose.
“Dans le cadre de sa soumission continue, la société a récemment notifié à l’agence des résultats supplémentaires de son essai clinique en cours”, ont déclaré Janet Woodcock, commissaire intérimaire de la FDA, et Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et d’examen des produits biologiques de la FDA, dans une déclaration commune. “Sur la base de l’évaluation préliminaire de l’agence, et afin de disposer de plus de temps pour évaluer des données supplémentaires, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte dans le cadre de notre prise de décision pour une autorisation potentielle.”
Bien que cela n’ait pas été précisé dans la déclaration de la FDA, selon STAT News, ces données ne seront pas disponibles avant avril.
“Au cours des prochains mois, pendant que ces données supplémentaires sont recueillies, les parents devront se fier à ce qu’ils ont appris à bien faire, c’est-à-dire utiliser des procédures de masquage, s’assurer qu’ils sont vaccinés et prendre ce type de précautions avec leurs plus jeunes enfants”, a déclaré Marks, selon STAT News.
Selon la déclaration de la FDA, il semble que la vague d’omicron ait conduit la FDA à demander trop tôt des données à Pfizer concernant l’efficacité de deux doses.
“Compte tenu de la récente vague d’omicrons et de l’augmentation notable des hospitalisations chez les plus jeunes enfants, qui ont atteint leur niveau le plus élevé au cours de la pandémie jusqu’à présent, nous avons estimé qu’il était de notre responsabilité, en tant qu’agence de santé publique, d’agir de toute urgence et d’examiner toutes les options disponibles, y compris de demander à la société de nous fournir les données initiales sur deux doses de son étude en cours”, a déclaré la FDA. “L’objectif était de comprendre si deux doses offriraient une protection suffisante pour aller de l’avant et autoriser l’utilisation du vaccin dans ce groupe d’âge.”
En décembre, Pfizer a déclaré qu’un tiers de la dose administrée aux enfants âgés de 5 à 11 ans semblait fonctionner pour les nourrissons et les tout-petits jusqu’à 2 ans, mais ne produisait pas la même réponse immunitaire chez les enfants de 2 à 4 ans. À l’époque, la société a décidé d’étendre son essai pour inclure une troisième dose, plutôt que les deux doses que les enfants plus âgés et les adultes reçoivent dans une série complète de vaccins. Au début du mois de février, Pfizer a annoncé que la société avait soumis les données du vaccin à deux doses pour autorisation à la demande de la FDA.
Vendredi, dans un communiqué de presse, Pfizer a déclaré que la société partageait toujours avec la FDA les données de son essai de vaccin pour enfants.
“Étant donné que l’étude progresse à un rythme rapide, les sociétés attendront les données relatives aux trois doses, car Pfizer et BioNTech continuent de penser qu’elles peuvent fournir un niveau de protection plus élevé dans ce groupe d’âge”, indique le communiqué de Pfizer. “Ceci est également soutenu par des observations récentes de données de rappels à trois doses dans plusieurs autres groupes d’âge qui semblent augmenter de manière significative les niveaux d’anticorps neutralisants et la protection vaccinale dans le monde réel pour omicron par rapport au schéma à deux doses.”
La nouvelle est une énorme déception pour les parents, et certains groupes de défense de la santé des enfants s’élèvent contre ce retard.
“Tout au long de la pandémie, nos responsables de la santé n’ont pas voulu partager les données et le raisonnement derrière leur processus d’évaluation”, a déclaré Protect Their Future, un groupe de base de médecins, de parents et d’activistes, dans un communiqué de presse. “Aujourd’hui, la FDA doit les données des essais de Pfizer aux millions de familles auxquelles elle a donné de faux espoirs ; elle doit à la communauté médicale et parentale d’être transparente sur ce qui a provoqué sa décision de proposer un vaccin sûr aux enfants, puis de le refuser brusquement.”
La déclaration poursuit : “Ils doivent également à des millions de parents une voie viable pour vacciner leurs enfants dès maintenant, d’autant plus que les mesures d’atténuation sont réduites à travers le pays.”
