Alors que le temps presse pour la session 2022 du Congrès, une coalition bipartisane de législateurs et de spécialistes des maladies infectieuses se démène pour faire passer un projet de loi visant à stimuler le développement d’antibiotiques pour lutter contre la propagation mortelle des agents pathogènes résistants aux médicaments.
La loi PASTEUR, telle qu’amendée, prévoit un financement fédéral de 6 milliards de dollars sur plusieurs années pour inciter les fabricants de médicaments à développer et à fabriquer des médicaments vitaux pour le nombre restreint mais croissant d’infections hautement résistantes aux antibiotiques.
De nombreux partisans des secteurs des soins de santé et des médicaments affirment que cette mesure permettrait de réparer le “marché brisé” des antibiotiques en fournissant un financement stable à une industrie qui a tendance à concentrer ses recherches sur des domaines considérés comme de bonnes opportunités commerciales. Ces dernières années, la plupart des grandes entreprises pharmaceutiques ont abandonné le développement d’antibiotiques en raison de ventes médiocres, et plusieurs petites entreprises impliquées dans ce travail ont déclaré faillite.
Mais la mesure a également de fervents détracteurs dans la communauté médicale qui la considèrent comme un gâchis de plusieurs milliards de dollars et un cadeau aux grandes entreprises pharmaceutiques. Ils affirment qu’elle ne résoudra pas le problème à long terme de la dépendance du profit comme motivation principale pour découvrir et développer des antibiotiques.
“Il s’agit d’une manœuvre très habile pour amener les contribuables à renflouer une industrie qui est en train de sombrer”, a déclaré le Dr Brad Spellberg, spécialiste des maladies infectieuses et médecin en chef du Los Angeles County+USC Medical Center. “Si le gouvernement doit dépenser de l’argent dans ce domaine, il devrait le dépenser intelligemment”.
La loi PASTEUR, qui signifie Pioneering Antimicrobial Subscriptions to End Upsurging Resistance, a été introduite par les Sens. Michael Bennet, un démocrate du Colorado, et Todd Young, un républicain de l’Indiana, et à la Chambre par les Reps. Mike Doyle, un démocrate de Pennsylvanie, et Drew Ferguson, un républicain de Géorgie. Elle compte plus de 65 coparrains bipartisans dans les deux chambres.
Les partisans et les opposants au projet de loi s’accordent à dire que la résistance antimicrobienne est un problème critique auquel le gouvernement fédéral doit s’attaquer. Les superbactéries qui ne peuvent être traitées tuent chaque année plus de 35 000 Américains et environ 1,27 million de personnes dans le monde.
Alors que les entreprises pharmaceutiques peuvent gagner des milliards sur les médicaments que les patients prennent pendant des mois ou des années, comme les thérapies contre le cancer et les médicaments anti-cholestérol, l’industrie perd souvent de l’argent sur les antibiotiques, qui ne sont prescrits que pour quelques jours ou semaines, a déclaré Amanda Jezek, vice-présidente senior pour la politique publique et les relations gouvernementales à l’Infectious Diseases Society of America. Les hôpitaux essaient d’administrer moins d’antibiotiques, dont l’utilisation stimule la croissance d’organismes résistants, et hésitent particulièrement à utiliser les nouveaux antibiotiques qui ciblent les microbes hautement résistants aux médicaments. En effet, ces bactéries n’infectent qu’une minorité de patients et l’utilisation généralisée de ces nouveaux médicaments ne ferait qu’entraîner davantage de mutations et de résistance, a expliqué M. Jezek.
“Lorsque quelqu’un fabrique un nouvel antibiotique, la première chose que disent les médecins spécialisés dans les maladies infectieuses est de ne pas l’utiliser”, a déclaré le Dr Amesh Adalja, chercheur principal au Centre de sécurité sanitaire de l’Université Johns Hopkins, qui aide à superviser l’utilisation des antibiotiques dans son hôpital. “Nous devons le conserver jusqu’à ce que nous en ayons vraiment besoin, car nous ne voulons pas perdre ce médicament”.
Au lieu de payer les antibiotiques à la pilule &mdash ; une pratique qui encourage les entreprises à promouvoir leur utilisation &mdash ; la loi PASTEUR permettrait au gouvernement fédéral d’avancer des sommes forfaitaires pour des médicaments prometteurs approuvés par la FDA qui pourraient ensuite être administrés aux patients couverts par des programmes d’assurance gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid. Ces paiements fourniraient aux fabricants un revenu suffisant pour couvrir leurs coûts pour ces médicaments, même s’ils sont rarement utilisés.
Mais les critiques, dont Public Citizen, affirment que la loi PASTEUR offre à l’industrie pharmaceutique ce qui s’apparente à une aubaine, sans normes suffisamment rigoureuses pour garantir que les nouveaux médicaments sont réellement plus sûrs et plus efficaces que ceux existants. Et ils citent une étude récente qui a montré que la grande majorité des décès à l’hôpital de patients atteints d’infections bactériennes invasives étaient causés par des microbes traitables, souvent chez des patients très âgés ou fragiles.
Les opposants font également valoir que les fabricants de médicaments ont déjà accès à des incitations financières pour créer des antibiotiques. Les agences fédérales, notamment les National Institutes of Health et la Biomedical Advanced Research and Development Authority, ont investi des centaines de millions de dollars au cours de la dernière décennie dans la recherche sur les antibiotiques.Les fabricants de médicaments ont également accès au financement d’organisations à but non lucratif telles que CARB-X et Wellcome, ainsi qu’à des partenariats public-privé tels que le AMR Action Fund. Ces dernières années, le Congrès et la FDA ont facilité l’approbation des antibiotiques et l’extension de leur exclusivité commerciale. Le problème n’est pas le financement, mais plutôt l’absence de normes d’approbation rigoureuses à la FDA, a déclaré le Dr Reshma Ramachandran, professeur adjoint à la Yale School of Medicine.
La FDA a approuvé 15 nouveaux médicaments antimicrobiens entre 2016 et 2019. Mais une étude publiée récemment indique que ces médicaments ne semblent souvent pas plus efficaces que les anciens médicaments, même si les entreprises facturent jusqu’à 100 fois plus pour eux.
Cela explique pourquoi ces médicaments ne se vendent pas, a déclaré le Dr John Powers, ancien fonctionnaire de la FDA, professeur de clinique à la faculté de médecine de l’université George Washington, et l’un des auteurs de l’étude. “Les assureurs ne paient pas, les médecins ne les utilisent pas, parce que les preuves ne montrent pas que les patients s’en sortent mieux avec eux qu’avec les médicaments plus anciens.”
Powers a fait valoir que les examens par la FDA des nouveaux antibiotiques ne mettent pas suffisamment l’accent sur la façon dont ils bénéficient aux patients. Dans un essai clinique du cefiderocol, par exemple, le médicament était plus efficace pour tuer les bactéries, mais 34% des patients qui le prenaient sont morts, contre 18% pour les médicaments plus anciens. La FDA a approuvé le cefiderocol en vertu d’une politique qui permet d’approuver de nouveaux médicaments même si les essais montrent qu’ils sont moins efficaces que les anciens jusqu’à 10 %.
“Nous avons besoin de preuves que ces médicaments améliorent les résultats pour les patients”, a déclaré Powers. “Ils peuvent tuer plus de bactéries, mais les médecins ne traitent pas les bactéries, les médecins traitent les patients”.
Spellberg et d’autres chercheurs ont proposé une alternative. Un ou plusieurs organismes à but non lucratif financés par le gouvernement fédéral et dotés d’un à deux milliards de dollars pourraient financer la recherche sur les antibiotiques pendant des décennies, a prédit M. Spellberg. Un conseil composé de défenseurs des patients, de médecins, de représentants de l’industrie et d’autres personnes mettrait régulièrement à jour une liste officielle des agents pathogènes à cibler, afin de s’assurer que l’argent des contribuables est utilisé là où il est le plus nécessaire.
Chaque organisme à but non lucratif comprendrait des microbiologistes, des chimistes médicaux et des pharmacologues “tous réunis sous un même toit”, a ajouté M. Spellberg. “Ils ne se concentreraient pas sur un seul médicament, en soi. Ils se concentreraient sur la découverte et le développement de nouvelles technologies ayant un impact.”
Les partisans de la loi PASTEUR rétorquent qu’elle comporte déjà des contrôles de qualité intégrés.
Le projet de loi créerait un comité, similaire au conseil proposé par Spellberg, pour identifier les superbactéries les plus dangereuses. PASTEUR financerait également 500 millions de dollars de subventions fédérales pour aider les hôpitaux à améliorer la gestion des antibiotiques, c’est-à-dire les programmes qui gèrent leur utilisation en vue de prévenir la propagation d’organismes résistants, en donnant la priorité aux hôpitaux ruraux et aux hôpitaux de sécurité qui servent les patients à faible revenu.
Le Royaume-Uni a adopté un programme similaire, dont les partisans espèrent qu’il pourra démontrer l’efficacité des modèles d’abonnement.
Même les partisans de PASTEUR, comme le Dr Thomas Frieden, ancien directeur des Centers for Disease Control and Prevention, notent que la résistance antimicrobienne est un problème complexe et à long terme qui doit être attaqué sur plusieurs fronts.
Les contrôles hospitaliers sur l’utilisation des antibiotiques ont considérablement réduit la prévalence d’une catégorie de “bactéries cauchemardesques”, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes. D’autres outils, tels que de nouveaux vaccins, pourraient réduire les menaces bactériennes, a-t-il ajouté. Les médecins pourraient également prescrire moins d’antibiotiques s’ils disposaient de tests rapides leur permettant de distinguer rapidement les infections virales des infections bactériennes et de déterminer quelles bactéries présentent des mutations nécessitant une approche particulière.
“L’idée ici n’est pas de trouver un meilleur antibiotique supérieur”, a déclaré le Dr Cornelius Clancy, professeur de médecine à l’Université de Pittsburgh, qui soutient la loi PASTEUR. “Le but est d’avoir un pipeline”.
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