L’étude associée à 6,2 millions de patients par Kaiser Permanente et les chercheurs du CDC se poursuivra pendant 2 ans.
Les experts fédéraux et Kaiser Permanente examinant les informations sur la santé de 6. deux millions de patients n’ont découvert aucun effet grave sur la santé pouvant provenir de l’ARNm 2 COVID-19[feminine vaccins.
L’étude publiée le 2 septembre dans JAMA rapporte les toutes premières conclusions complètes du Vaccine Safety Datalink (VSD), qui recherche les dossiers des patients pour obtenir 12 millions de personnes dans 5 zones de service Kaiser Permanente avec HealthPartners à Minneapolis, la Marshfield Clinic dans le Wisconsin et Denver Wellness. Le travail est soutenu par les centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).
« Ces résultats de la surveillance de la sécurité sont généralement rassurants », a déclaré l’auteur principal Nicola Klein, MD, PhD, réalisateur du Kaiser Por siempre Vaccine Study Middle et détective principal de l’analyse du cycle rapide COVID-19 de Vaccine Protection Datalink.
« Le monde peut compter sur des vaccins sûrs et efficaces pour mettre fin à la pandémie de COVID-19. Le Vaccine Safety Datalink particulier est idéalement adapté pour accomplir cette surveillance importante et nous continuerons et surveillerons la sécurité de tous les vaccins qui protégeront contre COVID-19 », a ajouté le Dr. Klein, qui est également un chercheur expérimenté utilisant la division Kaiser Permanente associée à la recherche.
La recherche a rapporté des résultats jusqu’à la mi-décembre 2020 jusqu’au 26 juin 2021. Certains des premiers résultats avaient été résumés plus tôt et rapportés lors de réunions publiques du groupe consultatif du CDC sur les procédures de vaccination, bien que la rédaction du JAMA soit très premier rapport complet de la surveillance de la sécurité des vaccins à ARNm Pfizer et Noua.
Les analyses comparent des événements de santé spécifiques chez toutes les personnes vaccinées par l’ARNm du COVID-19 au cours des 3 premières semaines après l’inoculation ainsi que des événements de santé parmi des types de patients similaires au cours des 3 à 6 semaines après la vaccination par l’ARNm. Le nombre total de personnes évaluées a été de 6,2 mil pour la première dose de l’un des vaccins à ARNm et de cinq. 7 millions pour votre deuxième dose.
La conception est destinée aux patients qui sont depuis similaires les uns aux autres afin de réduire le nombre d’éléments qui pourraient compliquer les résultats finaux. Les auteurs ont ajouté un groupe de comparaison de patients non vaccinés dans une analyse supplémentaire.
Les chercheurs particuliers ont examiné vingt-trois résultats potentiels sur la santé, choisis parce qu’ils ont été inclus dans des études de tir précédentes, étaient associés à une préoccupation particulière étant un effet de COVID-19, avaient été notés lors des essais cliniques COVID-19, ou même ont été ajoutés à droite après que les autorités de santé publique ont signalé une augmentation des situations parmi les personnes vaccinées. Les résultats ont suivi des troubles neurologiques intégrés comme l’encéphalite et la myélite, les convulsions et le syndrome de Guillain-Barré ; des problèmes cardiovasculaires tels qu’un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral et une embolie pulmonaire ; d’autres encore, comme la paralysie de Bell, l’appendicite, l’anaphylaxie et les symptômes inflammatoires multisystémiques.
Les dossiers de santé des patients ont été examinés électroniquement et les experts ont effectué des témoignages sur des dossiers de santé spécifiques pour confirmer le problème médical et évaluer s’il avait commencé ou non avant ou après la vaccination.
Sécurité de base des vaccins Les chercheurs de Datalink ont ensuite appliqué une évaluation statistique pour déterminer si la variété d’incidents dépassait un certain seuil, ou même un “signal”. « Ces personnes ont conclu qu’aucun des résultats potentiels pour la santé n’avait atteint le signal, même si pour certains résultats, les résultats particuliers étaient beaucoup moins précis en raison du petit nombre de cas. Les auteurs en particulier ont déclaré que la surveillance de la sécurité du VSD est définitivement en cours, ce qui augmentera la précision des estimations pour ces résultats.
Les auteurs de l’étude ont souligné leurs conclusions concernant les cas de myocardite et de péricardite vérifiées chez les jeunes, car cela est devenu un bon résultat préoccupant. L’étude VSD particulière a déterminé 34 de ces situations chez des patients âgés de 12 à 39 ans ; 85 % d’entre eux étaient des hommes et 82 % hospitalisés (pour une durée médiane d’un jour) et presque tous avaient été récupérés au moment où l’examen du graphique a eu lieu. Les auteurs ont calculé que chez les patients âgés de 12 à 39 ans, il existe un risque associé à 6,3 cas de myocardite supplémentaires pour chaque million de doses au cours de la première semaine après la vaccination. D’autres offres de recherche ont calculé un risque considérablement plus élevé de myocardite de COVID-19 par rapport au vaccin.
« Les résultats de cette étude particulière montrent à quel point le CDC prend au sérieux la sécurité de base des vaccins, et à quel point nous sommes minutieux et transparents dans nos tentatives de surveillance de la sécurité », a déclaré Mary Shimabukuro, MD, la meilleure sécurité vaccinale pour cette réponse COVID-19 comme ainsi que le directeur adjoint associé au Bureau de la sécurité de base de la vaccination du CDC. “C’est certainement notre priorité absolue d’effectuer la science et de communiquer rapidement et clairement avec les prestataires de soins de santé et la communauté, car les vaccins COVID-19 continuent de faire l’objet de l’une des surveillances de sécurité les plus intensives aux États-Unis i9000. l’histoire. Se faire vacciner reste le meilleur moyen de se défendre et de défendre ses proches face à un virus qui a fait des millions de morts. ”
L’évaluation à cycle rapide du VSD pour les vaccins à ARNm COVID-19 continuera de suivre les patients nouvellement vaccinés pendant au moins 2 ans. Le VSD, créé en 1990 et dirigé par le CDC, Kaiser Remanentes et d’autres techniques de soins de santé, est le principal programme de surveillance active du pays pour la sécurité de base des vaccins.
Référence : « Surveillance des événements indésirables après la vaccination par l’ARNm du COVID-19 » par Nicola P. Klein, MARYLAND, PhD ; Ned Lewis, MPH; Kristin Goddard, MPH; Bruce pompier, MA ; Ousseny Zerbo, Ph.D. ; Kayla électronique. Hanson, MPH; Adam G. Donahue, DMV, PhD; Elyse U. Kharbanda, MD, VOTRE; Allison Naleway, Ph.D. ; Jennifer Clark Nelson, Ph.D. ; Stan Xu, Ph.D. ; W. Katherine Yih, PhD, AVEC; Jason M. Strahlung, Ph.D. ; Joshua Big t. B. Williams, MARYLAND ; Simon J. Hambidge, MD, PhD; Bruno J. Lewin, MARYLAND ; Tom T. Shimabukuro, MD, MPH, MBA; Frank DeStefano, MARYLAND, MPH et Eric S. Weintraub, YOUR, 3 septembre 2021, JAMA .
DOI : 10. 1001 / jama. 2021. 15072
L’étude a été financée par le CDC.
