Une dose unique du vaccin chinois Ad5-nCoV COVID-19 est sûre et efficace dans l’essai de phase 3

China COVID Vaccine

Vaccin contre le COVID en Chine

  • Le vaccin Ad5-nCoV, développé en Chine, est efficace à 57,5% contre les symptômes COVID-19[feminine infection et 91,7% d’efficacité contre le COVID-19 sévère à partir de 28 jours après la vaccination, selon une analyse d’essai contrôlé randomisé de phase 3.
  • Aucun événement indésirable grave lié au vaccin n’a été signalé, et la plupart des événements indésirables, notamment des douleurs au point d’injection, des maux de tête, de la somnolence et des douleurs musculaires généralisées, étaient légers à modérés.
  • Des recherches sont en cours pour déterminer l’innocuité et l’efficacité à long terme du vaccin ainsi que son efficacité contre le delta, l’omicron et d’autres variantes préoccupantes. Des recherches supplémentaires sur le besoin potentiel d’une dose de rappel sont également en cours.

Une dose d’Ad5-nCoV (Convidecia), un vaccin COVID-19 développé en Chine, est 57.5% efficace contre le COVID-19 symptomatique et 91,7% efficace contre sévère Maladie COVID-19 commençant 28 jours après la vaccination, selon un essai contrôlé randomisé de phase 3 publié dans La Lancette.

Le rapport indique que l’Ad5-nCoV est sans danger, qu’aucun événement indésirable grave ou décès lié au vaccin n’a été signalé parmi les participants à l’essai, et que le vaccin induit une solide réponse en anticorps.

Développé par CanSino Biologics, Inc. et l’Institut de biotechnologie de Pékin, Ad5-nCoV est un vaccin à vecteur viral à dose unique qui peut être conservé entre 2°C et 8°C. Le vaccin a été approuvé pour une utilisation d’urgence dans 10 pays, dont l’Argentine, le Chili, le Mexique et le Pakistan, où cet essai clinique en cours a eu lieu. Une revue réglementaire est en cours en Russie, qui a également participé à cet essai clinique.

« Notre étude suggère qu’une dose d’Ad5-nCoV est très efficace contre les maladies graves, ce qui contribue potentiellement à atténuer la pression énorme que COVID-19 a exercée sur les systèmes de santé du monde entier en empêchant les gens de tomber gravement malades ou de nécessiter une hospitalisation. De plus, étant donné que le vaccin est efficace contre une maladie grave après une seule injection, il pourrait contribuer à améliorer l’accès à la vaccination, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où il peut être plus difficile d’atteindre les personnes avec une primovaccination en deux doses. cours », explique l’auteur principal de l’étude, le Dr Scott Halperin, Université Dalhousie, Canada.

L’essai, qui est toujours en cours, a débuté le 22 septembre 2020 et, au 15 janvier 2021, avait recruté 36 982 adultes de 18 ans et plus, dont 36 727 ont été randomisés pour recevoir un vaccin ou une injection de placebo sur 66 participants. sites dans des centres d’étude en Argentine, au Chili, au Mexique, au Pakistan et en Russie.

Les chercheurs ont mené une analyse d’efficacité une fois que le seuil du protocole de 150 COVID-19 symptomatique confirmé en laboratoire (RT-PCR positif) à 28 jours après l’injection a été atteint le 15 janvier 2021, date à laquelle il y avait 21 250 participants à l’essai dans le primaire. cohorte d’efficacité. Les chercheurs ont signalé 105 cas positifs de COVID-19 sur 10 590 participants du groupe placebo et 45 cas positifs de COVID-19 sur 10 660 participants du groupe vaccin, résultant en une efficacité de 57,5 ​​% à 28 jours après la vaccination.

L’efficacité contre la maladie grave était de 91,7 % à 28 jours après la vaccination, où la maladie grave était définie comme au moins un des signes cliniques au repos indicatifs d’une maladie systémique grave, d’une insuffisance respiratoire, de signes de choc, d’une insuffisance rénale, hépatique ou neurologique aiguë significative. dysfonctionnement ou admission dans une unité de soins intensifs. Il n’y a eu aucun décès lié au COVID-19 parmi les vaccinés.

Comme indiqué dans les essais de phase 1 et 2, l’Ad5-nCoV était bien toléré et produisait des niveaux élevés d’anticorps anti-RBD et d’anticorps neutralisants.

La majorité des événements indésirables, y compris la douleur au site d’injection, la somnolence des maux de tête et les douleurs musculaires généralisées, étaient légers à modérés et sont survenus dans les sept jours suivant l’injection. Aucun cas de thrombose ou de thrombocytopénie n’a été signalé chez les participants à l’étude.

Les auteurs préviennent que l’analyse d’efficacité a été menée sur des échantillons prélevés le ou avant le 15 janvier 2021 et n’incluent donc pas d’analyse sur des variantes préoccupantes plus récentes telles que les variantes delta et omicron.

« Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer l’efficacité et la durabilité de l’Ad5-nCoV sur une plus longue période de temps, ainsi que son efficacité contre les variantes préoccupantes, y compris l’omicron, qui dépasse rapidement delta en tant que souche dominante dans le monde », explique le Dr Joanne Langley, Université Dalhousie, Canada.

Les auteurs notent que d’autres critères de jugement secondaires seront également analysés, notamment l’efficacité contre les infections asymptomatiques et l’efficacité contre les cas PCR négatifs et positifs pour la séroconversion.

Des recherches supplémentaires en cours sont en cours pour explorer l’efficacité relative d’un régime à dose unique par rapport à deux doses d’Ad5-nCoV.

Les auteurs notent d’autres limites de l’étude. Bien que l’étude ait été menée dans cinq pays, la majorité des participants à l’étude inclus dans cette analyse venaient du Pakistan (16 950 participants) et du Mexique (13 559 participants) ; cela était principalement dû au fait que l’essai avait été lancé pour la première fois sur des sites au Pakistan le 22 septembre 2020, puis au Mexique le 6 novembre 2020. Les personnes souffrant d’affections médicales instables, les personnes enceintes et les enfants ont été exclus de l’étude. Les femmes et les personnes âgées étaient également sous-représentées. Bien que les chercheurs aient utilisé des méthodes de recherche active des cas par contact hebdomadaire via des appels téléphoniques et des messages texte, les signes et les symptômes ont été autodéclarés (bien que confirmés lors de visites d’étude en personne) et, par conséquent, tous les cas positifs n’ont peut-être pas été inclus. Des recherches supplémentaires sont en cours pour déterminer la durabilité et l’efficacité à long terme de l’Ad5-nCoV contre les variantes des problèmes.

Écrivant dans un commentaire lié, le Dr Richard Kennedy de la Mayo Clinic, États-Unis, qui n’a pas participé à l’étude, a déclaré : « Malgré des réalisations remarquables dans SRAS-CoV-2 développement et production de vaccins, il existe encore de vastes régions du monde où l’accès aux vaccins reste limité. Dans certaines régions du monde, l’hésitation à vacciner est également un obstacle à l’obtention d’une couverture vaccinale élevée. En plus de ces défis, il y a une diminution de l’immunité contre les vaccins contre le SRAS-CoV-2 et une émergence continue de variantes capables de différents degrés d’évasion immunitaire. Ainsi, il existe un besoin clair et urgent de poursuivre le développement, les tests et l’utilisation de vaccins supplémentaires… L’étude fournit des données importantes à l’appui de l’utilisation continue d’un autre vaccin à vecteur d’adénovirus. La surveillance continue de cette population d’étude sera nécessaire pour répondre aux questions en cours liées au déclin de l’immunité, à la durée de la protection, à la nécessité d’une vaccination de rappel et à la capacité de se protéger contre de nouvelles variantes, y compris l’omicron.

Référence : « Analyse finale de l’efficacité, analyse intermédiaire de l’innocuité et immunogénicité d’une dose unique de nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) chez les adultes de 18 ans et plus : une phase internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo 3 procès » 23 décembre 2021, La Lancette.
DOI : 10.1016 / S0140-6736 (21) 02753-7

Cette étude a été financée par CanSino Biologics, Inc. et le Beijing Institute of Biotechnology. Une liste complète des chercheurs et des institutions est disponible dans le document.

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