Prise de décision tendue alors que le CDC se joint à la FDA pour recommander le vaccin de rappel Pfizer COVID-19 pour certaines populations

Vaccin COVID-19 Vaccination contre le coronavirus

La FDA et le CDC recommandent l’utilisation d’un troisième coup, ou « dose de rappel » pour certains groupes de personnes aux États-Unis

Suite aux recommandations de son comité consultatif sur les vaccins, la Food and Drug Administration a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence aux produits de Pfizer-BioNTech COVID-19[feminine dose de rappel du vaccin pour certaines populations. L’injection unique doit être administrée six mois après la fin du traitement initial à deux doses.

La décision de la FDA du 22 septembre 2021 de ne pas étendre les rappels à la population générale – du moins pas encore – était un réprimande directe à l’annonce de l’administration Biden en août que les injections de rappel seraient déployées pour tous les Américains éligibles à partir de la fin septembre. L’engagement de Biden avait été largement critiqué pour sortir devant la science et le processus réglementaire.

La FDA a plutôt limité son autorisation de la troisième dose de Pfizer aux personnes de 65 ans et plus, aux personnes âgées de 18 à 64 ans à haut risque de COVID-19 sévère en raison de conditions préexistantes et aux personnes à risque fréquent d’exposition au coronavirus dans le cadre de leur travail. , tels que les travailleurs de la santé et les enseignants.

Les Centres de contrôle et de prévention des maladies Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation puis a publié ses propres recommandations de rappel le 23 septembre 2021. Ses directives s’alignaient sur l’autorisation de la FDA concernant les rappels à utiliser chez les personnes de 65 ans et plus et les personnes à haut risque de COVID-19 sévère, mais n’ont pas approuvé les injections de rappel pour les personnes atteintes de exposition professionnelle fréquente. Cependant, dans un effort pour réaligner les recommandations des deux agences, la directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky outrepassé le comité consultatif du CDC, donner le feu vert pour tous les groupes répertoriés dans les autorisations d’utilisation d’urgence de la FDA, y compris ceux présentant un risque accru sur le chantier.

Malgré les messages mitigés entre les agences, l’effet immédiat est que des millions d’Américains feront la queue pour une protection supplémentaire au milieu des inquiétudes concernant déclin de l’immunité vaccinale. Une évaluation en cours pour savoir si les rappels COVID-19 devraient être administrés plus largement parmi les personnes éligibles au vaccin est susceptible d’avoir lieu dans les prochains mois, à mesure que davantage de données deviennent disponibles pour éclairer les questions d’innocuité, de besoin et d’efficacité des rappels.

Lignes de défaut entre la FDA et le CDC

Ce processus d’approbation de rappel chargé peut sembler étrange, car la FDA est seule responsable de l’approbation des médicaments dans la plupart des contextes. Cependant, en tant qu’organisme responsable de la gestion des programmes de vaccination publics américains, l’approbation du CDC est requise pour commencer la distribution et l’administration des vaccins.

L’étroite intersection des deux agences dans l’approbation et la distribution des vaccins est récemment devenue un point de discorde pour certains responsables de haut niveau, avec deux hauts responsables des vaccins de la FDA démissionnent de leurs postes au début de septembre 2021. Un ancien dirigeant de la FDA a cité le rôle croissant du CDC dans l’évaluation des vaccins comme une raison majeure de leur départ.

Les tensions entre ces agences étaient pleinement visibles lorsque le comité consultatif du CDC a exclu le risque d’exposition professionnelle élevé en tant que groupe éligible au rappel, rupture avec la recommandation et l’autorisation de la FDA. Le vote du comité de ne pas autoriser les rappels pour les personnes fréquemment exposées au travail découlait principalement de préoccupations selon lesquelles la recommandation était trop large – pouvant entraîner une confusion quant à savoir qui compte comme un travailleur à « haut risque ».

Ceci, combiné avec une vue partagée – y compris parmi certains responsables de la santé publique – que les éléments de données critiques utilisés pour plaider en faveur du rappel dans la population en général étaient incomplète et sujette à interprétation, a donné lieu à un vote de 9-6 du comité du CDC contre la troisième dose pour les personnes à risque professionnel accru.

De retour dans l’alignement

En fin de compte, la décision de Walensky de se ranger du côté de la FDA pour étendre les rappels à ceux qui sont fréquemment exposés au travail – tels que les travailleurs de la santé et les enseignants – rapproche les deux agences. Et bien qu’il ne soit toujours pas à la hauteur de l’engagement de l’administration Biden de boosters pour toutes les personnes éligibles au vaccin aux États-Unis, la décision ouvrira la voie à l’administration de millions de troisièmes doses de Pfizer dans les mois à venir.

« En tant que directeur du CDC, c’est mon travail de reconnaître où nos actions peuvent avoir le plus d’impact. Chez CDC, nous sommes chargés d’analyser des données complexes, souvent imparfaites, pour formuler des recommandations concrètes qui optimisent la santé. Dans une pandémie, même dans l’incertitude, nous devons prendre des mesures qui, selon nous, feront le plus grand bien », Walensky a déclaré dans un communiqué.

Davantage de directives sur les rappels COVID-19 devraient être publiées prochainement pour les personnes qui ont reçu le Moderne et Johnson & Johnson vaccins.

Écrit par Matthew Woodruff, instructeur d’immunologie humaine, Université Emory.

Cet article a été publié pour la première fois dans La conversation.La conversation

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