Un tiers des participants à l’essai clinique qui n’ont pas reçu de vaccin ont signalé des effets indésirables systémiques comme des maux de tête et de la fatigue.
L’effet placebo est le phénomène bien connu de l’amélioration de la santé physique ou mentale d’une personne après la prise d’un traitement sans bénéfice thérapeutique pharmacologique – une pilule de sucre ou une seringue pleine de solution saline, par exemple. Bien que les fondements biologiques, psychologiques et génétiques exacts de l’effet placebo ne soient pas bien compris, certaines théories indiquent que les attentes en sont la cause principale, tandis que d’autres soutiennent que des facteurs non conscients intégrés dans la relation patient-médecin réduisent automatiquement le volume des symptômes. Parfois, l’effet placebo peut aussi être néfaste : on parle d'”effet nocebo” lorsqu’une personne ressent des effets secondaires désagréables après avoir pris un traitement sans effet pharmacologique. Cette même pilule de sucre provoquant des nausées, ou cette seringue pleine de sérum physiologique entraînant de la fatigue.
Dans une nouvelle méta-analyse d’études randomisées, contrôlées par placebo, des effets secondaires des médicaments. COVID-19 Dans une nouvelle méta-analyse d’essais de vaccins randomisés contrôlés par placebo, des chercheurs du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ont comparé les taux d’effets indésirables signalés par les participants ayant reçu les vaccins aux taux d’effets indésirables signalés par ceux ayant reçu une injection placebo ne contenant aucun vaccin. Si les scientifiques ont constaté que les participants à l’essai ayant reçu le vaccin étaient beaucoup plus nombreux à signaler des effets indésirables, près d’un tiers des participants ayant reçu le placebo ont également signalé au moins un effet indésirable, les maux de tête et la fatigue étant les plus fréquents. Les conclusions de l’équipe sont publiées dans JAMA Network Open.
“Les événements indésirables après un traitement par placebo sont fréquents dans les essais contrôlés randomisés”, a déclaré l’auteur principal Julia W. Haas, PhD, un chercheur du programme d’études sur les placebos au BIDMC. “La collecte de preuves systématiques concernant ces réponses nocebo dans les essais de vaccins est importante pour la vaccination COVID-19 dans le monde entier, en particulier parce que l’inquiétude concernant les effets secondaires est signalée comme une raison de l’hésitation à se faire vacciner.”
Haas et ses collègues ont analysé les données de 12 essais cliniques des vaccins COVID-19. Les 12 essais comprenaient des rapports sur les effets indésirables de 22 578 personnes ayant reçu un placebo et de 22 802 personnes ayant reçu le vaccin. Après la première injection, plus de 35 % des personnes ayant reçu le placebo ont présenté des effets indésirables systémiques (symptômes affectant l’ensemble du corps, comme la fièvre), les maux de tête et la fatigue étant les plus fréquents (19,6 % et 16,7 %, respectivement). Seize pour cent des bénéficiaires du placebo ont signalé au moins un événement local, tel qu’une douleur au point d’injection, une rougeur ou un gonflement.
En comparaison, après la première injection, 46 % des personnes vaccinées ont présenté au moins un événement indésirable systémique et deux tiers d’entre elles ont signalé au moins un événement local. Bien que ce groupe ait reçu un traitement pharmacologiquement actif, au moins certains de leurs effets indésirables sont attribuables à l’effet placebo – ou dans ce cas, nocebo – étant donné que beaucoup de ces effets sont également survenus dans le groupe placebo. L’analyse de Haas et de ses collègues suggère que l’effet nocebo est à l’origine de 76 % de tous les effets indésirables dans le groupe vacciné et de près d’un quart de tous les effets locaux signalés.
Après la deuxième dose, les événements indésirables dans le groupe placebo ont chuté à 32 % pour les événements systémiques et 12 % pour les effets locaux. En revanche, les participants ayant reçu le vaccin ont signalé davantage d’effets secondaires, 61 % d’entre eux ayant signalé des effets systémiques et 73 % des effets locaux. Les chercheurs ont calculé que l’effet nocebo représentait près de 52 % des effets secondaires signalés après la deuxième dose. Bien que la raison de cette baisse relative des effets nocebo ne puisse être confirmée, les chercheurs pensent que le taux plus élevé d’effets indésirables dans le groupe vacciné la première fois peut avoir conduit les participants à anticiper davantage la deuxième fois.
“Des symptômes non spécifiques comme les maux de tête et la fatigue – dont nous avons montré qu’ils étaient particulièrement sensibles aux effets nocebo – figurent parmi les effets indésirables les plus courants après la vaccination par COVID-19 dans de nombreuses brochures d’information”, a déclaré l’auteur principal Ted J. Kaptchuk, directeur du programme d’études sur les placebos et la rencontre thérapeutique au BIDMC et professeur de médecine à la Harvard Medical School. “Des preuves suggèrent que ce type d’information peut amener les gens à attribuer à tort des sensations de fond quotidiennes courantes comme provenant du vaccin ou provoquer de l’anxiété et de l’inquiétude qui rendent les gens hyper vigilants aux sensations corporelles concernant les événements indésirables.”
Kaptchuk et ses collègues sont connus pour un corpus important et croissant d’études sur la vaccination.des preuves montrant que la divulgation complète d’un traitement placebo, ce qu’il appelle un “placebo ouvert”, peut réellement améliorer des maladies chroniques courantes sans effet nocebo. Alors que certains chercheurs pensent que le fait d’informer les patients des effets indésirables peut causer du tort, Kaptchuk estime qu’il est nécessaire sur le plan éthique d’informer pleinement les participants des effets indésirables potentiels des vaccins.
“La médecine est basée sur la confiance”, a déclaré Kaptchuk. “Nos résultats nous amènent à suggérer qu’informer le public sur le potentiel de réactions nocebo pourrait contribuer à réduire les inquiétudes concernant la vaccination par le COVID-19, ce qui pourrait diminuer l’hésitation à la vaccination.”
Référence : “Fréquence des événements indésirables dans les bras placebo des essais du vaccin COVID-19” 18 janvier 2022, Réseau JAMA ouvert.
Les co-auteurs sont Sarah Ballou, PhD, et John Kelly, PhD, du BIDMC ; Friederike L. Bender, MS, Marcel Wilhelm, PhD, et Winfried Rief, PhD, de l’Université Philipps de Marburg ; et Franklin G. Miller, PhD, du Weill Cornell Medical College.
Ce travail a été soutenu en partie par une bourse postdoctorale de l’Office allemand d’échanges universitaires (Deutscher Akademischer Austauschdienst, DAAD) à Haas.
